2021醫療技術與器械産業白皮書（上）

1、幾乎所有國(guó)際醫療器械巨頭都(dōu)是通過(guò)收并購發(fā)展壯大的。中國(guó)醫療器械企業的并購活動也開(kāi)始走上快車道(dào)。2020年新冠疫情造成(chéng)的醫療企業業績兩(liǎng)極分化加速了這(zhè)一進(jìn)程。預計未來三到五年將(jiāng)出現大量疫情受益企業對(duì)疫情受損企業的并購，這(zhè)一趨勢在IVD領域會尤爲突出，大量技術創新型初創企業將(jiāng)成(chéng)爲成(chéng)熟企業的并購目标。

2、政府強力推動的帶量采購政策在壓縮醫療産品中間環節成(chéng)本的同時，也成(chéng)爲誘導中國(guó)醫療器械企業自主創新的重要推手。以往僅靠單一産品就能(néng)支撐企業十年發(fā)展的時代將(jiāng)一去不複返，隻有單産品管線研發(fā)能(néng)力的醫療器械企業在未來將(jiāng)很難獨立發(fā)展壯大。

3、那些市場需求巨大、對(duì)醫保支出影響明顯的産品管線在進(jìn)口替代達到一定程度後(hòu)必將(jiāng)進(jìn)入帶量采購，因此生産這(zhè)些産品的廠商必須通過(guò)增加新的高利潤、強創新的産品管線來避免企業利潤的快速下滑。

4、2021年資本重點關注賽道(dào)：

▪ 醫療機器人

▪ 介入微創相關設備和耗材

▪ 電生理相關手術設備和耗材

▪ 口腔和眼科高值耗材

▪ 質譜

▪ 分子診斷

▪ IVD試劑原材料

中國(guó)醫療器械行業迎來二次增長(cháng)

中國(guó)醫療器械市場目前占據全球醫療器械市場近20%的份額，且占比還(hái)在持續提高。

2019年，我國(guó)醫療器械行業市場規模達到6,341億元，較2018年增長(cháng)約19.6%。由于疫情對(duì)醫用口罩、核酸檢測試劑盒和體外膜肺氧合機器（ECMO）等一系列醫療器械的需求激增，2020年我國(guó)醫療器械行業收入預計將(jiāng)躍升至8,500億元人民币以上。新冠疫情後(hòu)，随著(zhe)國(guó)家出台各類政策推動基礎設施的加速完善，預計未來幾年醫療器械行業仍將(jiāng)維持較高增長(cháng)。

中國(guó)醫療器械市場未來驅動增長(cháng)因素

未來驅動增長(cháng)的關鍵因素包括：

2020年由于新冠疫情對(duì)IVD和醫用耗材需求的推動，納入統計的53家A股醫療器械上市公司中年報營業收入合計572億元，相比2019年同期數據增長(cháng)37.4%。2020年中報A股醫療器械上市公司歸母淨利潤合計超過(guò)140億元，相比2019年的71.05億元幾乎翻倍。其中，之江生物、達安基因、明德生物、華大基因、英科醫療、康泰醫學(xué)等均爲疫情獲利企業，業績增長(cháng)超過(guò)200%。

疫情將(jiāng)長(cháng)期帶動醫療基礎設施市場擴容和基層下沉，并加速醫療器械行業國(guó)産替代國(guó)内中高端醫療器械市場進(jìn)口依賴度高，疫情爆發(fā)暴露了國(guó)内醫療器械發(fā)展短闆，以新冠肺炎重症患者診治中使用的ECMO爲例，主要廠商均爲海外公司，器械短缺時供應難以快速響應。2020年3月習總書記在北京考察時提出加快補齊我國(guó)高端醫療裝備短闆，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控。政治局會議提出要加大對(duì)公共衛生服務投入，财政上將(jiāng)提供行業發(fā)展更多支持。以體外診斷賽道(dào)爲例，國(guó)務院印發(fā)《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能(néng)力建設工作方案》，要求所有二級綜合醫院具備核酸采樣(yàng)和檢測能(néng)力，完成(chéng)城市檢測基地和公共檢測實驗室建設。新冠疫情促進(jìn)了我國(guó)分子診斷基礎設施建設，未來將(jiāng)加速其他醫療設備的市場擴容和基層下沉。

疫情促使多國(guó)降低或免除醫療器械進(jìn)口關稅，加速我國(guó)醫療器械走出國(guó)門

2020年上半年，新冠疫情雖在我國(guó)已得到有效控制，但仍在全球其他國(guó)家肆虐。疫情影響下，各國(guó)紛紛發(fā)布降低或免除醫療器械進(jìn)口關稅的措施，希望借用他山之石彌補自身醫療産品供給的不足，從而爲我國(guó)醫療企業帶來了快速拓展海外市場的曆史機遇。相關數據顯示，2020年上半年我國(guó)醫用耗材出口量較2019年同期增長(cháng)43%。

目前看來，印度、巴西等新興市場疫情加速蔓延，受疫苗接種(zhǒng)率不足、醫療資源匮乏等因素影響，新冠檢測試劑等抗疫産品需求或持續旺盛，這(zhè)一方面(miàn)利好(hǎo)國(guó)内相關IVD企業檢測類産品的出口；另一方面(miàn)呼吸機、監護儀、便攜超聲、移動DR、CT等疫情相關設備需求大增， 2021年4月30日外交部表示，自2021年4月，中方已累計向(xiàng)印方出口呼吸機和制氧機26,000餘台。

疫情促使行業審批加速，有利于減少企業審批費用、縮短産品審批周期

2020年2月25日，爲全力滿足防疫所需，國(guó)家藥品監督管理局開(kāi)辟了醫療器械應急審批的綠色通道(dào)，保障應急防控物資需要以及防疫所需的醫療器械。對(duì)于醫用口罩、醫用防護服等醫療器械産品的注冊、生産許可和檢驗檢測等實施特别措施，合并審批流程。對(duì)于轉産生産醫療器械的企業，實行應急審批，依法辦理醫療器械注冊證和生産許可證。

2020年12月，藥監局發(fā)布了“關于調整《醫療器械分類目錄》部分内容的公告”，將(jiāng)7個類别醫療器械由三類降爲二類管理，8個類别醫療器械由二類降爲一類管理。醫療器械降級對(duì)于生産企業而言，將(jiāng)減少其産品審批周期，大大提高上市速度，例如二類證注冊預算時間至少15-21個月，有臨床試驗的品類預算時間至少33個月，若降爲一類管理，備案時間僅需一周至兩(liǎng)周，周期大大縮短。同時企業注冊費用及延續注冊費用也將(jiāng)大大降低，以進(jìn)口器械注冊爲例，三類30.88萬，二類21.09萬，一類則不收費。

疫情推動醫療器械供應鏈升級，促進(jìn)産業持續整合，加速響應醫療需求

疫情爆發(fā)破壞生産秩序，加之交通運輸的管控，對(duì)全球醫療器械供應鏈帶來了巨大沖擊。鏈條傳導效應持續，短期看將(jiāng)造成(chéng)國(guó)内進(jìn)口醫療器械供應緊張，長(cháng)期看疫情將(jiāng)對(duì)醫療器械供應鏈帶來結構性的影響。

從橫向(xiàng)看，相關企業將(jiāng)會進(jìn)一步優化物流體系，建立更加科學(xué)合理的管理機制及緊急疫情下的應對(duì)機制。通過(guò)持續不斷推進(jìn)渠道(dào)整合，有效減少從采購到運輸配送環節的成(chéng)本，同時加強渠道(dào)網絡的穩定性，在物資供需配置上獲得更大優勢。

從縱向(xiàng)來看，上遊生産企業或并購中遊經(jīng)銷商，優化渠道(dào)；大型中遊渠道(dào)企業或并購小型上遊生産商，完成(chéng)自産化；中遊渠道(dào)企業或并購下遊醫療服務商，優化服務。各種(zhǒng)形式的并購都(dōu)可以更快匹配上下遊的供給，疫情將(jiāng)促進(jìn)業内未來持續整合，加速響應醫療需求。

疫情促發(fā)醫療新科技應用，AI技術有效減輕醫護工作量

多種(zhǒng)醫療新科技在疫情期間發(fā)揮了重大的作用，例如病房機器人、病毒隔離系統、空氣病毒淨化系統、手術室病房信息化系統、快速溫度檢測系統等。AI技術的引進(jìn)有效減少了疫情中超負荷的檢驗科、病理科、影像科醫生的工作量，降低醫生的工作強度，提高了診療的效率和準确性。

衆多醫院發(fā)熱門診快速診斷能(néng)力欠缺，疫情將(jiāng)促使POCT等快速診斷行業發(fā)展

疫情中快速診斷能(néng)力是基本要求，便捷、小型化、适合快速診斷的POCT産品將(jiāng)成(chéng)爲IVD領域的新爆發(fā)點。疫情中萬孚生物、安圖生物、達安基因、新産業、邁克、美康生物、基蛋生物、康華生物、優利特等百餘家公司陸續推出試劑盒和各種(zhǒng)快速檢測手段，其中POCT類産品以其便攜性和快速性在疫情防治中發(fā)揮了巨大作用。

另一方面(miàn)，新冠病毒疫情防控暴露出衆多醫院發(fā)熱門診快速診斷能(néng)力欠缺，未來對(duì)便捷、小型化、适合快速診斷的POCT類檢測産品，比如小型生化儀、血球儀、PCR設備、基因測序儀等的需求將(jiāng)會日益凸顯，微流控或成(chéng)爲下一個爆發(fā)點。

高值耗材短期内或因疫情受壓明顯，疫情之後(hòu)將(jiāng)持續反彈

外科類高值耗材是短期内受負面(miàn)影響最大的院内醫療器械闆塊。疫情期間，除危重急症外，常規的手術治療數量大幅縮減。骨科類、心内科支架、起(qǐ)搏器以及腔鏡類器械短期沖擊巨大，造成(chéng)庫存大量積壓，成(chéng)熟企業可用體量化解短期壓力，而現金流有限的中小企業形勢較爲嚴峻。

長(cháng)期來看，創新仍然是高值耗材的主旋律，手術量也僅是短期内下降，不影響賽道(dào)的未來增長(cháng)。

支付政策、注冊審批及企業上市環境方面(miàn)的變化給醫療器械企業同時帶來了挑戰與機遇，産品創新已成(chéng)爲未來器械企業制勝的關鍵。

高值耗材支付政策逐漸明朗，繼冠脈支架後(hòu)，骨科耗材和IVD或即將(jiāng)迎來國(guó)家集采

國(guó)務院辦公廳于2019年7月印發(fā)了《治理高值醫用耗材改革方案的通知》。通知規定：按照帶量采購、量價挂鈎、促進(jìn)市場競争等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。所有公立醫療機構采購高值醫用耗材須在采購平台上公開(kāi)交易、陽光采購。對(duì)于國(guó)産化程度高，每年采購絕對(duì)量大，生産企業可選範圍大，且産品評價标準相對(duì)明确的高值醫用耗材，按類别探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開(kāi)展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。該文件正式拉開(kāi)了高值耗材帶量采購這(zhè)一大潮的大幕，标志著(zhe)醫療器械領域將(jiāng)迎來劇變。自此，心血管、骨科等高值耗材和IVD進(jìn)入了“省市級帶量采購試點+國(guó)家集采”的階段（下文中“國(guó)家集采”簡稱“國(guó)采”）。

首輪國(guó)采“花落”冠脈支架，并于2020年11月5日正式在天津開(kāi)标。不同于多個省份骨科器械帶量采購的進(jìn)口産品與國(guó)産産品各自分組競價的機制，冠脈支架國(guó)采的規則是國(guó)産進(jìn)口不分組、不談判、同一注冊證内的不同規格型号認定爲一個采購單元，最終國(guó)産中标價平均降幅92%，進(jìn)口平均降幅95%。談判結束後(hòu)，冠脈支架均價直接由1.3萬元降價至700元左右。多家醫療器械上市公司股價自此應聲下跌，進(jìn)入了長(cháng)達數月的下行通道(dào)。

不同于藥品，高值耗材幾乎不存在院外藥店市場，且公立醫院市場占據了絕大多數市場份額。首輪冠脈支架國(guó)采拿出了全國(guó)80%的份額納入意向(xiàng)采購量，因此耗材企業能(néng)否在國(guó)采中标，對(duì)企業的業績將(jiāng)有舉足輕重的影響。爲了提高中标率，應标企業紛紛以跳水價應标。

此前國(guó)家醫療保障局醫藥價格和招标采購司負責人在接受采訪時表示，醫保局已經(jīng)讨論形成(chéng)了耗材國(guó)采的遴選标準，基本的條件是産品的國(guó)産化程度高，每年采購絕對(duì)量大，生産企業可選範圍大，且産品評價标準相對(duì)明确。

骨科植入耗材是醫療器械行業的重要細分之一，市場規模大，并且随著(zhe)人口老齡化程度的加深，手術量還(hái)將(jiāng)有進(jìn)一步增長(cháng)的空間。不同于藥品，高值耗材門類衆多，僅骨科一門類産品品規就以萬計量，難以通過(guò)類似仿制藥的一緻性評價來進(jìn)行統一的質量評價。因此，骨科品類的國(guó)采規則，或將(jiāng)與冠脈支架國(guó)采政策有較大不同。由于創傷和脊柱領域的骨科植入物品規過(guò)多，目前首當其沖納入省市級帶量采購試點的是品規相對(duì)較少的關節類植入物。

目前，以骨科醫療器械爲代表的醫用高值耗材，一般由省級機構開(kāi)展集中采購招标，部分地區以地市爲單位開(kāi)展集中采購招标。截至目前，已有江蘇、安徽、福建、浙江、湖南、山東、青海、貴州省黔南州、雲南省曲靖市等部分地區針對(duì)部分骨科醫療器械産品（主要爲關節類）實施帶量采購試點。根據已開(kāi)展帶量采購試點地區公布的信息，帶量采購範圍内的骨科醫療器械平均降幅爲50-80%左右。

2020年1月，國(guó)家衛健委辦公廳公布了《關于印發(fā)第一批國(guó)家高值醫用耗材重點治理清單的通知》，列舉18項高值醫用耗材作爲第一批高值醫用耗材重點治理對(duì)象，包括脊柱椎體間固定/置換系統、刨骨器、髋關節假體、單/多部件金屬骨固定器械及附件。

2020年11月20日，國(guó)家醫療保障局醫藥價格和招标采購指導中心下發(fā)了《關于開(kāi)展高值醫用耗材第二批集中采購數據快速采集與價格監測的通知》(醫保價采中心函〔2020〕26号)，明确指出第二批醫用耗材清單主要包括的類别有人工髋關節、人工膝關節、骨科材料、除顫器、封堵器和吻合器。

2021年3月初，根據國(guó)家醫療保障局醫藥價格和招标采購指導中心下發(fā)的《關于開(kāi)展部分高值醫用耗材醫院采購數據填報的通知》(醫保價采中心函〔2021〕7号)，人工關節類、脊柱類、創傷類高值耗材已正式開(kāi)始采購數據填報。上文中提到的除顫器、封堵器和吻合器暫未納入填報範圍。至此，業界認爲2021年，骨科耗材大概率將(jiāng)部分或全部迎來國(guó)家集采。

2021年3月4日，四川省醫保局發(fā)布了《四川省醫藥機構醫用耗材集中采購實施方案》政策解讀，特别指出，除清洗液外的全部體外診斷試劑納入了此次集中采購的範圍。而此前，IVD行業因爲存在較多試劑和儀器需配套使用的封閉系統，被(bèi)認爲短時間内可能(néng)不會受到帶量采購的沖擊。

高值耗材國(guó)采將(jiāng)對(duì)醫療器械行業各環節産生重大影響

2020年下半年，冠脈支架集采讓行業龍頭樂普醫療和微創醫療的股價先後(hòu)走了一次過(guò)山車行情。年底骨科集采風聲漸起(qǐ)，大博醫療、凱利泰、春立醫療、愛康醫療等龍頭企業也紛紛經(jīng)曆了巨幅下跌和機構減持。市場無非擔心的是骨科國(guó)采也將(jiāng)重蹈冠脈支架終端價“打一折”對(duì)企業業績造成(chéng)重創的覆轍。

骨科耗材曆來是醫療器械“回扣”重災區，流通環節占據了産品終端價格的近八成(chéng)。威高骨科在上海科創闆遞交的招股說明書上會稿（2021年2月19日稿）和對(duì)第二輪審核問詢函的回複中就帶量采購對(duì)骨科廠商的潛在影響問題做了較爲直接的回答：“若相關産品出廠價降幅不超過(guò)80%，則不會出現産品中标價格接近或低于公司生産成(chéng)本的情形”。短期來看，相較于廠商，最先被(bèi)集采逼上生死線的，毫無疑問是流通商。

至此，業内所有廠家均需正視集中采購這(zhè)一大趨勢，并要提前做好(hǎo)準備：

1）靠銷售驅動、競争激烈的同質化産品，必將(jiāng)在集采後(hòu)進(jìn)入“地闆價”，不中标將(jiāng)丢失市場，“流血中标”則是飲鸩止渴，中标企業需要嚴格控制生産成(chéng)本、做好(hǎo)流通服務，這(zhè)塊業務將(jiāng)成(chéng)爲公司“薄利多銷”的現金流業務；

2）海外市場成(chéng)爲重要利潤來源，能(néng)否進(jìn)入國(guó)外市場將(jiāng)變得更加關鍵；

3）産品創新已成(chéng)爲未來器械耗材企業制勝的唯一生路。

注冊審批制度驅動醫療器械産品創新

2020年，在注冊審批方面(miàn)，除前文所述的疫情環境下中國(guó)藥監局開(kāi)展疫情防控醫療器械應急審批工作外，國(guó)家共批準了26個創新醫療器械産品上市。其中最引人矚目的當屬包括科亞醫療、數坤科技、深睿醫療等多個人工智能(néng)醫療器械企業的AI三類證的獲批，标志著(zhe)曾經(jīng)一度沉寂的人工智能(néng)醫療器械企業終于迎來了産品上市的新時代。

受益于三類證獲批這(zhè)一行業難題的監管突破，AI醫療器械賽道(dào)在2020年再次吸引了衆多資本的關注，多個人工智能(néng)醫療器械企業在年内接連完成(chéng)了數輪融資。獲得中國(guó)首個AI三類證的北京科亞方舟，已經(jīng)于2021年3月16日晚間向(xiàng)港交所主闆遞交上市申請。

科創闆和港股將(jiāng)以更開(kāi)放姿态迎接器械企業

備受矚目的上海科創闆自開(kāi)闆以來創造了一系列造富神話，但也不乏後(hòu)繼無力、股價疲軟腰斬的案例。不同于新藥研發(fā)企業，目前科創闆尚未迎來适用第五套标準實現上市的醫療器械企業。

因此，自2019年下半年起(qǐ)，多家醫療器械企業選擇适用港股新标準登陸港交所，包括首個按照港股新标準上市的未盈利醫療器械公司啓明醫療、以及之後(hòu)的沛嘉醫療、康基醫療等。企業會綜合考慮公司注冊地、資本結構、股東背景、市場估值中樞、流動性水平、上市融資及後(hòu)續融資需求等因素确認合适的上市地，但毫無疑問，未來幾年，A股及港股必將(jiāng)以更開(kāi)放的姿态擁抱更多醫療器械企業的上市。

近年來，醫療新技術不斷湧現，在2020年數字化戰略疊加新冠疫情的大背景下，包括人工智能(néng)、機器人、單細胞測序、CRISPR等新技術在診療領域的應用已呈現商業化苗頭。這(zhè)些新技術對(duì)疾病的預防、預測、診斷、治療和預後(hòu)具有重要意義，將(jiāng)深刻影響醫療器械和診斷的發(fā)展方向(xiàng)。

人工智能(néng)技術

人工智能(néng)技術是對(duì)傳統醫療診療的一個強有力的補充，可以幫助醫生提供診斷意見（second opinion）和規劃個體化治療方案。2019 年 5 月，國(guó)家藥監局啓動中國(guó)藥品監督科學(xué)行動計劃，以人工智能(néng)醫療器械爲首批九個重點研究項目之一。

人工智能(néng)技術當前在醫療器械行業運用最爲廣泛的領域爲影像+AI，圖瑪深維、推想科技、深睿醫療、彙醫慧影等行業玩家産品已經(jīng)趨于成(chéng)熟，該領域已有多張注冊證面(miàn)世。

在心腦血管領域，影像FFR（Fractional Flow Reserve, 血流儲備分數）測量利用人工智能(néng)和流體力學(xué)算法等技術，不但可以評估冠狀動脈的解剖學(xué)狹窄程度，同時可以實現冠狀動脈的功能(néng)學(xué)評價,是目前對(duì)于人工智能(néng)技術較爲前沿的應用。按照FFR值測量方法的不同，影像FFR主要包括CT-FFR（基于冠狀動脈CT的血流儲備分數）、FFR-Angio(基于冠脈造影的血流儲備分數)和FFR-Ivus/Oct（基于血管内超聲和光學(xué)相幹斷層成(chéng)像的血流儲備分數），這(zhè)些前沿技術的聯合應用結合目前傳統的微創FFR測量技術，可以爲醫院和醫生提供針對(duì)不同病人的個體化診斷方案和更加精準的診斷結果，建立起(qǐ)價值醫療的黃金标準。科亞醫療的深脈分數®是國(guó)内首個完全基于人工智能(néng)深度神經(jīng)網絡的無創冠脈功能(néng)學(xué)評估産品。博動醫療的基于冠脈造影的QFR是全球首款無導絲FFR系統。

人工智能(néng)在體外診斷領域的運用已較爲廣泛，尤其在多标志物檢測中可助力多個環節，如産品開(kāi)發(fā)時的模型優化與确定、商業化應用中的數據分析及整合。同時，近年來我們也看到人工智能(néng)可以整合多組學(xué)信息，助力精準診療。腸癌早篩龍頭企業ExactSciences的核心産品Cologuard®通過(guò)定性檢測結直腸腫瘤相關的DNA标記物和人體糞便中隐匿性血紅蛋白的存在,通過(guò)人工智能(néng)將(jiāng)多種(zhǒng)方法學(xué)有機結合，得出一個綜合評分來篩查結直腸癌。目前國(guó)内利用人工智能(néng)整合多組學(xué)信息的前沿公司爲藥明奧測，目前公司已開(kāi)發(fā)出針對(duì)兒童膽道(dào)閉鎖、阿爾茨海默症等複雜難診疾病的整合診斷産品。

機器人技術

機器人技術的臨床應用場景越來越廣，不僅可運用于心血管外科、骨科、婦産科等手術室内場景，也可運用于藥物分揀、消毒等院内場景，甚至家中護理、術後(hòu)康複等院外場景。對(duì)應的，機器人可分爲輔助機器人、手術機器人和康複機器人等若幹個子品類。

手術機器人無疑是機器人技術中最受關注的品類，他可以提升手術的精準性、安全性；同時可以降低醫生長(cháng)時間手術的疲勞感，避免醫生在手術過(guò)程中頻繁暴露于射線下。手術機器人未來將(jiāng)成(chéng)爲醫生手術過(guò)程中非常重要的高端輔助技術。達芬奇手術機器人自 2000 年獲得FDA 批準上市後(hòu)，截止 2019年底已在全球範圍内完成(chéng)裝機 5,582 台，營業收入近 45 億美元，充分驗證了手術機器人的市場空間。

全球範圍來看，美國(guó)手術機器人布局最早，目前各細分賽道(dào)布局最全，基本壟斷腔鏡手術、血管介入手術機器人市場，以色列、日本、歐洲部分國(guó)家也陸續有産品出現。骨科手術機器人目前市場玩家較多，巨頭紛紛湧入，包括美敦力的Mazor脊柱手術機器人、史賽克的MAKO關節手術機器人、捷邁的MedTech脊柱手術機器人等。

手術機器人的發(fā)展雖然在我國(guó)起(qǐ)步較晚，但近年來由于政策扶持、技術突破等原因後(hòu)續發(fā)展非常迅速，在各細分賽道(dào)都(dōu)有值得關注的玩家出現，例如我國(guó)手術機器人第一股——專注于脊柱與創傷的手術機器人企業天智航。

依托于5G技術的發(fā)展，手術機器人將(jiāng)成(chéng)爲遠程手術實現的重要平台。2019年1月思哲睿聯合華爲、福建醫科大學(xué)孟超肝膽醫院實現了利用5G技術的全球首例遠程外科手術動物實驗，同年3月中國(guó)移動聯手華爲、人民解放軍總醫院，成(chéng)功完成(chéng)了全國(guó)首例基于5G的遠程人體手術——帕金森病"腦起(qǐ)搏器"植入手術。未來"手術機器人+5G"將(jiāng)進(jìn)一步突破手術術式、空間限制，讓更多患者享受到高水平的醫療服務。

單細胞技術

單細胞技術緻力于區分細胞之間的差異，其中單細胞測序技術在2020年獲得了資本市場的廣泛關注，單細胞測序能(néng)夠顯示每個細胞獨特的基因信息及基因表達特征，以此區分不同的細胞類型，在腫瘤學(xué)和免疫學(xué)領域具有較大的臨床潛力。

未來單細胞檢測的技術將(jiāng)不斷發(fā)展，在多重測序上不斷加深進(jìn)展，結合空間信息研究單細胞，進(jìn)一步理解單細胞與其相鄰細胞的相互作用是目前可看到的單細胞技術新方向(xiàng)。

在《The Scientist》公布的2020年10大創新應用中，有多項産品涉及到單細胞技術創新與應用。其中BioLegend獲得了CITE-seq使用許可，開(kāi)發(fā)出了TotalSeqTM-CH uman Universal Cocktail v1.0。CITE-seq可以在進(jìn)行單細胞轉錄組學(xué)研究的同時評估每個細胞中的蛋白質，對(duì)感染領域的精準檢測具有極大意義。

此外，IsoPlexis使用單細胞胞内蛋白質組解決方案（Single-CellIntracellular Proteome），可以監控30多條蛋白質通路，整個蛋白網絡的運作機制，可以有效地評估靶向(xiàng)療法（如抗體療法或小分子藥物）的有效性。

10X Genomics有兩(liǎng)項産品入選，首先是基于ATAC-seq 檢測方法的鉻單細胞 ATAC+ 基因表達産品，該産品能(néng)夠從單個細胞中獲得表觀遺傳和基因表達數據。10XGenomics 還(hái)推出了空間基因表達解決方案（Visium Spatial Gene Expression Solution），推進(jìn)了空間轉錄組學(xué)的更新技術，隻需提供一個或幾個細胞的整個轉錄組數據，就能(néng)準确揭示組織樣(yàng)本中基因表達的具體位置，能(néng)在每個位點上拾取上萬個分子标識符，該産品目前被(bèi)廣泛應用于研究神經(jīng)退行性疾病，在發(fā)育生物學(xué)、腫瘤學(xué)和免疫學(xué)也頗具開(kāi)發(fā)潛力。

CRISPR技術

CRISPR技術自2012年問世以來，一直不斷有應用擴展與技術優化出現，在治療遺傳疾病上不斷有新的适應症研究。2020年7月，諾貝爾獎獲得者Jennifer Doudna教授領導的加州大學(xué)伯克利分校團隊文章表示發(fā)現了一種(zhǒng) "超緊湊 "的CRISPR酶--CasΦ（Cas12j）。CasΦ是巨大噬菌體中編碼的一種(zhǒng)Cas蛋白，體積大約是常用的Cas9和Cas12a的一半，更容易進(jìn)入人類和植物細胞發(fā)揮功能(néng)，并且可以靶向(xiàng)更廣泛的基因序列。

在新冠過(guò)程中，也出現了不少利用CRISPR技術實現快速新冠檢測的産品。美國(guó)杜蘭大學(xué)醫學(xué)院的Tony Y. Hu博士證明了將(jiāng)熒光顯微鏡讀出裝置與智能(néng)手機配對(duì)，從CRISPR-Cas12a檢測中确定唾液中新冠病毒載量，與成(chéng)熟的定量逆轉錄酶聚合酶鏈式反應方法一樣(yàng)有效。無獨有偶，格拉斯通病毒學(xué)研究所主任Melanie Ott博士同樣(yàng)發(fā)文證實了Cas13a蛋白與一種(zhǒng)在切割時會産生熒光的報告分子結合在一起(qǐ)，與來自鼻腔拭子的患者樣(yàng)本混合，利用顯微鏡的智能(néng)手機攝像頭可以檢測到熒光報告新冠陽性的檢測方式有效。未來在感染領域，基于CRISPR技術的POCT發(fā)展將(jiāng)是一大亮點。

未來十年我國(guó)醫療器械行業將(jiāng)迎來國(guó)産替代、自主創新、平台化布局、産業鏈延伸等趨勢。随著(zhe)技術的不斷提升、行業邊界的不斷模糊，包括互聯網巨頭、醫療器械服務商及藥企在内的非傳統器械玩家紛紛入局醫療器械領域尋找新的增長(cháng)點。

新湧入玩家之一：互聯網巨頭

AI技術對(duì)于醫療器械産業的影響，讓中國(guó)互聯網巨頭們也躍躍欲試，阿裡(lǐ)、京東、騰訊、字節跳動紛紛入局。一方面(miàn)，以其大數據與C端平台構建互聯網醫療平台，例如阿裡(lǐ)醫療、京東醫療，另一方面(miàn)加強對(duì)産業鏈上遊，尤其是設備方向(xiàng)的投入，與傳統醫療Medtech玩家形成(chéng)戰略合作。

新湧入玩家之二：專業的醫療器械服務型公司

過(guò)去幾年，醫療器械領域蓬勃發(fā)展，絕大多數公司主要依賴于自身的内生成(chéng)長(cháng)，從發(fā)現臨床需求到産品研發(fā)上市，再到自身搭建平台進(jìn)行商業化銷售，該模式對(duì)于創始團隊的研發(fā)、運營和商業化能(néng)力提出了極高的要求。随著(zhe)醫療器械注冊持有人制度的推行、法規監管的逐漸嚴格以及帶量采購對(duì)于渠道(dào)的重塑，擁有高進(jìn)入壁壘的專業性服務企業或者擁有規模效應的平台企業，將(jiāng)有可能(néng)成(chéng)爲價值鏈服務中的明星企業。這(zhè)部分公司的商業模式在于提速和專業化整個價值鏈條的局部環節，更快更好(hǎo)地將(jiāng)優質産品推向(xiàng)臨床。這(zhè)些企業包括但不限于CRO/CDMO公司,以及平台型專業化銷售公司。

新湧入玩家之三：藥企涉足醫療器械領域

傳統醫藥企業格局趨向(xiàng)成(chéng)熟，且未來必定持續受到集采的影響，在這(zhè)種(zhǒng)情況下，爲了豐富公司未來的收入來源和現金流，降低企業整體經(jīng)營風險，提升競争壁壘和核心優勢，越來越多的藥企開(kāi)始尋求向(xiàng)醫療器械領域進(jìn)行橫向(xiàng)拓展，合作模式也是層出不窮，包括整體收購、入股、技術合作與引進(jìn)，以及渠道(dào)戰略合作等等。從療法角度考慮，具有協同性的藥械合作可以爲病人提供一站式的閉環解決方案，關注病人的整體治療路徑，也爲嫁接更加創新的商業保險方案提供更多真實世界數據。

随著(zhe)2020年10月國(guó)務院辦公廳《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知》的開(kāi)展，國(guó)家組織的集采由藥品延伸到高值耗材。全國(guó)耗材帶量試點方案涉及17個品種(zhǒng)，主要歸屬心血管、骨科、眼科、補片、手術耗材、其他耗材等。耗材帶量采購品種(zhǒng)重點關注條件包括：産品的國(guó)産化程度高，每年采購絕對(duì)量大，生産企業可選範圍大，且産品評價标準相對(duì)明确，滿足上述标準的臨床産品才有可能(néng)進(jìn)入到國(guó)家帶量采購範圍。以國(guó)産化占比達到80%冠脈支架爲開(kāi)端，正式打響國(guó)家集采第一槍，曾經(jīng)超過(guò)萬元的冠脈支架降至平均700元左右，降幅90%以上，預計每年費用將(jiāng)降低117億元。

2021年4月1日國(guó)家組織醫用耗材聯合采購平台發(fā)布“關于開(kāi)展部分骨科類高值醫用耗材産品信息集采工作的通知”，表示計劃分批開(kāi)展骨科類高值醫用耗材産品信息采集工作，首批將(jiāng)開(kāi)展人工髋關節和人工膝關節類高值醫用耗材。行業普遍認爲，下一個進(jìn)行國(guó)采的高值醫用耗材會是人工髋膝關節。

高值耗材價格大幅下降是可以遇見的趨勢，因爲器械廠商必然將(jiāng)主動降價以換取市場份額。在此大背景下，由于中标企業數量有限，集中度有所加大，未中标企業將(jiāng)面(miàn)臨邊緣化風險，行業將(jiāng)面(miàn)臨重新洗牌。與此同時，帶量采購給行業内企業帶來一定發(fā)展機遇：

有利于大型CSO發(fā)展

高值耗材價格虛高的一大原因在于長(cháng)期采取多層代理的銷售模式，層層加價。帶量采購實施後(hòu)，將(jiāng)實行“兩(liǎng)票制”，極大的壓縮了流通環節的利潤，這(zhè)將(jiāng)使一批既無上遊産品優勢，又無下遊直接終端資源的經(jīng)銷商直接出局。但以價換量的大背景下，廠商無法完全進(jìn)行直銷，依然要尋求代理商的合作，有全國(guó)大量終端資源，并且能(néng)夠以合理的價格提供服務的大型CSO將(jiāng)迎來行業春天。

有利于産品創新能(néng)力強且産品線豐富的企業發(fā)展

爲了應對(duì)醫療耗材的帶量采購，耗材企業將(jiāng)根據各産品生命周期的不同階段制定相應的策略，最大程度發(fā)揮整個産品組合的價值。例如，一款上市多年，已經(jīng)成(chéng)爲基礎款的産品比較适合進(jìn)行帶量采購，用低毛利獲得進(jìn)院資格；而新款産品則較适合打高端市場，獲得高毛利和高利潤。同時，從帶量采購中節省下來的資金國(guó)家也將(jiāng)用于鼓勵創新，有自主研發(fā)能(néng)力，産品種(zhǒng)類和梯度豐富的企業有望在帶量采購的實施過(guò)程中提升市場份額，維持更好(hǎo)的效益。

在此大背景下，單産品的耗材企業面(miàn)臨沖擊的風險較高，但産品線齊全，具有産品創新能(néng)力的平台企業將(jiāng)在政策推動下進(jìn)入企業發(fā)展的快車道(dào)。

有利于具有出海能(néng)力的企業發(fā)展

在國(guó)内推進(jìn)耗材帶量采購的進(jìn)程中，由于廠商能(néng)否中标以及中标後(hòu)利潤情況均爲未知數，投資機構將(jiāng)目光投向(xiàng)了有出海能(néng)力的耗材企業。國(guó)際化銷售可以帶來以下優勢：第一，多樣(yàng)化收入來源。在帶量采購尚未開(kāi)展之時，企業有中外多地收入，市場更爲廣闊，收入易于起(qǐ)量；第二，分散風險。一個企業僅有國(guó)内銷售能(néng)力，若在帶量采購中沒(méi)有中标，則企業將(jiāng)面(miàn)臨巨大的經(jīng)營風險，需通過(guò)研發(fā)新産品或代理中标企業産品尋求新的增長(cháng)點，風險較大；第三，規模化效應。一個企業若有中外多地銷售能(néng)力，在生産中可以發(fā)揮規模化效應，降低單位産品成(chéng)本，有利于企業在帶量采購中保持優勢地位，增加中标幾率。

總之，在評估短期内有可能(néng)進(jìn)入帶量采購範圍的高值耗材企業時，财務投資人應多從成(chéng)熟産品成(chéng)本控制、能(néng)否進(jìn)入海外市場、創新産品輸出能(néng)力等方面(miàn)綜合考量，戰略投資人可結合産品、渠道(dào)、供應鏈整合等角度考慮。可以預見的是，短期將(jiāng)進(jìn)入全國(guó)性帶量采購的産品還(hái)會不斷擴充，投資人在進(jìn)行此類産品投資時，應保持審慎樂觀的态度。

在帶量采購將(jiāng)心血管和骨科植入耗材打到“白菜價”的同時，行業普遍認爲這(zhè)將(jiāng)促進(jìn)創新診療産品的研發(fā)和商業化進(jìn)程。帶量采購的推進(jìn)增加了醫院使用診斷産品的意願，有助于實現精準診斷，避免過(guò)度醫療。目前冠脈支架已完成(chéng)國(guó)采，骨科耗材不少省市已開(kāi)展省級帶量采購，國(guó)采也即將(jiāng)落地，我們認爲這(zhè)兩(liǎng)個行業的精準診療産品將(jiāng)迎來發(fā)展紅利期。

圍繞PCI手術診斷和手術指導用設備、軟件和相關耗材

受集采政策影響，資本已將(jiāng)目光投向(xiàng)集采目錄外的心血管介入産品。例如，能(néng)夠更精準判斷患者是否應該植入支架的診斷方式FFR（冠狀動脈血流儲備分數）所涉及的耗材産品。2020年以來，尤其是2020年下半年以來，FFR公司頻繁融資，下表整理了部分公司2020年以來的融資情況。

近年來，精準診療理念在骨科逐步推行開(kāi)來，伴随帶量采購政策的落地，骨科精準診療的需求將(jiāng)進(jìn)一步加大。以骨科手術機器人爲代表的計算機輔助技術，在術前、術中、術後(hòu)發(fā)揮了很大的輔助作用，實現手術過(guò)程更加智能(néng)化、精準化、定制化；能(néng)有效提高手術精準度，縮小創傷面(miàn)積，減輕病人疼痛以及延長(cháng)植入假體的使用壽命，極大地提高醫療資源利用效率。在此背景下，除國(guó)際和國(guó)内骨科巨頭積極布局手術機器人外，也湧現不少初創型企業進(jìn)入該賽道(dào)，智能(néng)骨科機器人將(jiāng)在未來5年迎來發(fā)展窗口期。

科創闆旨在服務尚未成(chéng)熟、但具有創新能(néng)力和成(chéng)長(cháng)潛力的科技創新企業，而醫療器械行業作爲技術密集型、技術驅動型的行業，涉及生物醫藥、信息技術等多方面(miàn)高新技術，是科創版上市推薦指引中的重點推薦行業之一。截至2021年4月18日，總計有262家企業登錄科創闆，其中55家醫療企業，醫療器械和體外診斷公司共計28家，占醫療企業的50.91%，具體清單如下：

自2019年6月科創闆開(kāi)啓第五套标準（預計市值不低于人民币40億元，主要業務或産品需經(jīng)國(guó)家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成(chéng)果。醫藥行業企業需至少有一項核心産品獲準開(kāi)展二期臨床試驗，其他符合科創闆定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件）後(hòu)，以往不滿足硬性盈利及收入指标的創新藥迎來了融資的黃金期，但在過(guò)去的近兩(liǎng)年中，還(hái)沒(méi)有創新醫療器械企業應用這(zhè)一标準進(jìn)行申報。

離第五套标準最近的天智航于2020年1月4日、19日分别召開(kāi)董事(shì)會會議和臨時股東大會，將(jiāng)上市标準修改爲第二條，預計市值不低于人民币15億元，最近一年營業收入不低于人民币2億元，且最近三年累計研發(fā)投入占最近三年累計營業收入的比例不低于15%，并用第二條标準成(chéng)功上市，可見第五套标準尚未完全對(duì)器械企業開(kāi)放。随著(zhe)國(guó)家對(duì)于創新醫療器械的大力扶持，一級市場投資機構對(duì)于科創闆第五套标準開(kāi)放給創新醫療器械企業這(zhè)一預期愈發(fā)強烈。

從科創闆開(kāi)闆以來，我們可以看到對(duì)企業的科創屬性趨于嚴格。2020年3月，證監會在總結前期審核經(jīng)驗的基礎上，出台了《科創屬性評價指引（試行）》，明确了“3+5”的評價指标體系，著(zhe)重從研發(fā)投入、發(fā)明專利、收入增長(cháng)等3個方面(miàn)，以及科技創新能(néng)力特别突出的5種(zhǒng)情形，來綜合評價企業的科創屬性，2021年4月16日，證監會就指引做出修訂，由原來的“3+5”變爲“4+5”，新增研發(fā)人員占比超過(guò)10%的指标。同時本次修訂明确對(duì)于金融科技、模式創新等類型的企業，從嚴把關；對(duì)于房地産企業和金融投資類企業，禁止在科創闆上市。

我們認爲第五套标準、科創屬性評價指引及其相關修訂可以積極促進(jìn)創新醫療器械的發(fā)展，真正有核心技術和研發(fā)能(néng)力的器械企業可以在資本的推動下快速發(fā)展。

而同期的香港IPO市場，以往估值較低、流動性較差的印象在創新醫療器械上市公司中被(bèi)逐漸扭轉，技術壁壘高、産品進(jìn)度領先、細分領域龍頭屬性較明确的創新醫療器械企業在香港備受追捧，估值水平不低于科創闆，給投資人帶來豐厚回報。

可以看到，自2019年底康德萊醫械和啓明醫療在港股成(chéng)功上市後(hòu)，2020和2021年均有企業成(chéng)功在港股上市，2021年僅過(guò)1/4，就有3家企業成(chéng)功上市，預期有更多企業將(jiāng)在港股進(jìn)行IPO。據了解，在第五套标準尚未明朗之期，將(jiāng)有更多企業選擇先行登錄港股。

可預期的是，2021年創新醫療器械企業在科創闆和港股的退出通道(dào)將(jiāng)繼續通暢，帶動整個創新醫療器械闆塊投融資交易活躍度顯著提升，企業能(néng)夠獲得充沛的資金快速推進(jìn)産品創新和注冊，抗風險能(néng)力明顯提升，并在前沿領域進(jìn)行布局，中國(guó)創新醫療器械賽道(dào)開(kāi)始進(jìn)入黃金十年。

本次疫情防治暴露出我國(guó)基層醫療人員不足，能(néng)力相對(duì)欠缺，醫療設備不完善等問題，沒(méi)有完全發(fā)揮出分級診療體系的作用。常規的實時熒光定量PCR，隻能(néng)在專門的PCR實驗室進(jìn)行，需要專業人員操作，由于絕大多數基層醫院實驗室并不具備上述專業人員和設備設施，隻能(néng)將(jiāng)樣(yàng)本運送至有資質的實驗室，導緻疫情初期，新冠核酸檢測耗時長(cháng)，能(néng)力不足。2020年2月8日，國(guó)務院聯防聯控機制新聞發(fā)布會表示，“希望有新的、快速檢測的方法在基層使用，不需要那麼(me)高的條件的醫療機構也能(néng)開(kāi)展”。新冠疫情促使分子POCT（point-of-caretesting，即時檢驗）快速發(fā)展，可以單獨閉管進(jìn)行核酸提取與擴增，實現“樣(yàng)本進(jìn)，結果出”的現場快速檢測，在新冠中廣泛運用于基層診所、急診和海關等地。

與其他體外診斷平台相比，POCT具有極大的優勢，主要包括：第一，有效縮短采樣(yàng)到報告的檢測周期；第二，所需空間小，不需要大量配套設備；第三，對(duì)操作者要求少，可以是非專業檢驗師，甚至是被(bèi)檢測本人操作。基于以上優勢，POCT可應用于廣泛的檢測領域，主要包括：

新冠疫情下，政府、各級醫療機構，乃至人民群衆均已意識到了分級診療的重要性，基層醫院應當承擔起(qǐ)診斷明确、病情穩定的病人的日常治療，傳染病基層防治工作等任務。行業普遍認爲後(hòu)新冠疫情時代，政府仍將(jiāng)出台各類政策進(jìn)一步加強對(duì)基層醫療能(néng)力的投入，完善醫療設備及開(kāi)展對(duì)人員的專業培訓，讓分級診療體落到實處，使其對(duì)全民醫療保障發(fā)揮更積極的作用。基層醫療機構場地有限、資金有限，病人樣(yàng)本相對(duì)較少，更加适合POCT設備布局。

除新冠疫情外，當前人口老齡化進(jìn)程加速，患糖尿病、心腦血管疾病等慢性病的老年人愈發(fā)常見，需要進(jìn)行長(cháng)期跟蹤與定期檢查，基層醫院及家用醫療設備將(jiāng)吸納絕大部分該類需求，進(jìn)一步加速POCT行業的發(fā)展。我們認爲除分子POCT外，生化POCT、凝血POCT、免疫POCT都(dōu)將(jiāng)迎來發(fā)展的黃金時期。值得注意的是當前POCT行業面(miàn)臨同質化競争；國(guó)際巨頭壟斷中高端市場，國(guó)内企業數量較多但占有率較低，我們認爲财務投資者應關注技術領先、能(néng)生産高端POCT設備或能(néng)覆蓋生化、分子、免疫等多方法學(xué)的平台型企業。

爲兼顧IVD試劑的質量安全和行業技術創新，FDA+LDT（Laboratory developedtest，僅在實驗室内部研發(fā)、驗證和使用的體外診斷項目）在國(guó)外已成(chéng)爲主流模式。FDA以醫療器械審批模式監管體外診斷産品上市，同時有臨床實驗室改進(jìn)修正案(CLIA)執照的實驗室提供創新檢測服務，展開(kāi)LDT檢測。實驗室取得CLIA标準相關認證後(hòu)，實驗室出具的檢測報告和結果可用于指導臨床診療，得到了患者、醫院、保險公司的廣泛認可。

我國(guó)衛生管理部門對(duì)于體外診斷試劑的監管較爲嚴格。2007年CFDA頒布了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》，將(jiāng)基因檢測、遺傳性疾病診斷、藥物靶點檢測等項目歸入最嚴格的第三類産品注冊管理。随著(zhe)檢測技術和臨床研究的進(jìn)展，更多符合臨床疾病需求的試劑不斷湧現并發(fā)展成(chéng)熟，但是由于報證路徑複雜，報證周期長(cháng)，且缺少相關LDT監管的明确規定，其商業化路徑尚未清晰。

2021年3月，國(guó)家藥監局正式發(fā)布了最新修訂的《醫療器械監督管理條例》。其中第53條規定“對(duì)國(guó)内尚無同品種(zhǒng)産品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師的指導下在本單位内使用。具體管理辦法由國(guó)務院藥品監督管理部門會同國(guó)務院衛生主管部門制定。”在新條例發(fā)布之前，國(guó)家藥監局在2020年11月在其官網刊登了一則對(duì)于人大代表的回複（國(guó)藥監建[2020]27号），首次官方明确表态“臨床上采用實驗室自建方法開(kāi)展監測确有需求”“我們認爲對(duì)于發(fā)展日新月異的體外診斷試劑産品，應增加通過(guò)認可實驗室能(néng)力的途徑，使得新技術、新方法、新項目在一定範圍内獲得應用，這(zhè)樣(yàng)一方面(miàn)可以滿足臨床使用新技術需求，另一方面(miàn)也可以促進(jìn)創新産品的開(kāi)發(fā)應用”。

行業普遍認爲該條例的修訂爲監管機構對(duì)LDT的放寬，對(duì)于一些以第三方檢測爲主要商業模式的企業爲重大利好(hǎo)。但值得注意的是，該條例明确規定“對(duì)國(guó)内尚無同品種(zhǒng)産品上市的體外診斷試劑……可以在本單位内使用”，該松綁更多的是對(duì)注冊流程趕不上臨床需求的企業利好(hǎo)，可以鼓勵NGS、質譜等平台技術進(jìn)行創新型的符合臨床需求的檢測項目的研發(fā)，使得這(zhè)些企業可以在獲證前以LDT的形式獲得一定的收入。該條款的修訂對(duì)LDT模式有一定利好(hǎo)的趨勢，但具體細則仍有待管理部門出台。

放眼全球，醫療器械巨頭無一不是經(jīng)曆并購成(chéng)爲行業霸主的，醫療器械并購案例屢見不鮮，主要是由以下四個原因：

醫療器械單一領域市場規模和空間相對(duì)有限

醫療器械産品種(zhǒng)類繁多，産品形态差異巨大，既包括一次性醫用手套、一次性注射器等比較基礎的低值耗材，也包括腫瘤放療設備等複雜大型設備。醫療器械行業的碎片化特點決定了不同細分賽道(dào)需要的技術和市場積澱迥異，跨越品種(zhǒng)和細分領域發(fā)展的壁壘是較高的。

對(duì)于一些已經(jīng)成(chéng)爲細分領域行業巨頭的公司，他們對(duì)“市場空間”的渴求也就更加強烈，拓展市場空間有兩(liǎng)種(zhǒng)方法，一是新增産品線，二是進(jìn)軍新市場。但是，企業單純依靠自身研發(fā)來擴充産品線，往往風險較大，曆時較長(cháng)，尤其是希望擴展到與自身領域完全不同的細分賽道(dào)時；而在進(jìn)軍新市場時，例如出海銷售，如果僅依靠自身力量，往往對(duì)市場了解不夠深刻，資源積累有限，最終以失敗告終。因此，并購是這(zhè)些行業巨頭尋求市場空間，突破原有瓶頸，實現二次跨越的途徑。

醫療器械技術成(chéng)熟快，競争易惡化，并購可以使得企業建立競争優勢

與醫藥行業一款新藥的研發(fā)動辄十幾年不同，醫療器械因爲技術成(chéng)熟快、産品叠代周期短，很容易在短期内出現大量競争對(duì)手，市場競争易惡化。疊加醫療器械賽道(dào)分散，市場空間有限等因素，一個企業如果無法進(jìn)一步擴大自身的市場份額，很有可能(néng)會成(chéng)爲并購的對(duì)象。在醫療器械領域，并購也許是企業的一張護身符，通過(guò)并購的形式擴大市場份額，從而充分發(fā)揮規模化效應，例如規模化生産以降低成(chéng)本，企業共享渠道(dào)進(jìn)行規模化銷售等。通過(guò)并購，企業可以迅速成(chéng)爲細分領域的龍頭，建立競争優勢，以便形成(chéng)足夠的壁壘，增加新進(jìn)入者搶占市場份額的難度。

醫療器械技術更新叠代快，通過(guò)并購，保持企業的技術領先性

醫療器械技術更新叠代快，大型企業由于體制成(chéng)熟，缺少一定的“危機感”，往往研發(fā)實力不如中小型企業強勁。因此，對(duì)于大企業來說，買入創新技術企業可降低内部研發(fā)的風險，同時可以保持技術的領先性，保證自身産品性能(néng)優于同行，從而持續确保自身市場份額。

産業上下遊整合，提升規模效應

醫療器械領域的龍頭通過(guò)并購上下遊，可以有兩(liǎng)方面(miàn)的優勢。一，通過(guò)并購自身上遊企業，促進(jìn)自身業務成(chéng)本節約，具備更優的市場競争力；二，通過(guò)并購下遊掌握銷售終端，向(xiàng)醫療服務綜合提供商進(jìn)行轉型。

新冠疫情後(hòu)，我們認爲中國(guó)醫療器械行業并購將(jiāng)進(jìn)入快車道(dào)。

新冠受益企業獲得大量資金積累，擁有并購實力

新冠疫情下，不少從事(shì)口罩、消毒液生産的低值醫療器械公司獲得大量現金收入，這(zhè)類企業有強烈産業升級意願。同時，對(duì)于一些從事(shì)核酸檢測的獲得大量現金的體外診斷公司來說，他們希望能(néng)夠擴大自身産品線，尋求更可持續的發(fā)展。新冠受益企業聖湘生物率先打響了第一炮。

2021年5月12日，聖湘生物（688289.SH）公布，公司與珠海保聯資産管理有限公司協商一緻，通過(guò)協議方式購買保聯資産持有的上海科華生物（002022）工程股份有限公司9586.30萬股（占科華生物總股本的18.63%），購買價格爲人民币19.5億元，折合每股人民币20.34元。本次交易完成(chéng)後(hòu)，聖湘生物成(chéng)爲科華生物第一大股東。聖湘生物與科華生物將(jiāng)能(néng)夠實現雙方在技術平台、産品線、渠道(dào)、市場等領域的優勢互補，進(jìn)一步完善雙方病種(zhǒng)解決方案、全場景化系統解決方案，充分發(fā)揮協同效應。

我們認爲後(hòu)續將(jiāng)有更多的新冠受益企業通過(guò)并購方式獲得長(cháng)足發(fā)展。

近年來，醫療一級市場持續火熱，培育了部分可并購标的

近年來，投資人對(duì)醫療行業投資熱情不減，一級市場的熱情促進(jìn)了中國(guó)醫療器械行業的發(fā)展，湧現了大批創業公司。經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，部分企業已經(jīng)成(chéng)爲行業龍頭，科創闆的開(kāi)放又加速了上市進(jìn)程，龍頭地位進(jìn)一步鞏固。同時，也有一部分企業在某一細分賽道(dào)擁有一定的市場份額，但依靠内部發(fā)展無法突破瓶頸。對(duì)于這(zhè)些企業來說，通過(guò)企業與企業之間的合并突破發(fā)展的瓶頸，或者被(bèi)行業龍頭收購，在更高的層次上參與市場競争能(néng)夠帶動企業的進(jìn)一步發(fā)展。

圖文來源：易凱資本節選自2021中國(guó)健康産業白皮書：醫療技術與器械篇，福睿基金授權發(fā)布