01 緣起(qǐ)：政策全面(miàn)推動國(guó)産創新

政策面(miàn)：集采加速國(guó)産替代、新建卒中中心加速療法滲透

高值耗材國(guó)家帶量采購趨于常态化，已完成(chéng)兩(liǎng)類集采。2021年9月23日國(guó)務院辦公廳發(fā)布《“十四五”全民醫療保障規劃》，預計2025年各省（自治區、直轄市）國(guó)家和省級高值醫用耗材集中帶量采購品種(zhǒng)達5類以上，當前已完成(chéng)冠脈支架、骨科關節共2類全國(guó)性集采，地方性集采降價省級聯動、區域性集采常态化。各省份及聯盟醫用高值耗材的帶量采購經(jīng)驗化、常态化。人工晶體、脊柱植入物、體外診斷試劑等高值耗材加快國(guó)産化。區域性集采將(jiāng)經(jīng)驗化、成(chéng)熟化，突破難集采、療法滲透低、進(jìn)口市占比高等問題，逐漸由藥品、低值耗材過(guò)渡到高值耗材。神經(jīng)介入區域性集采在浙江、河北陸續落地，神經(jīng)介入市場進(jìn)入國(guó)産化加速放量階段。

神經(jīng)介入器械市場空間超300億，國(guó)産創新産品迅速推出

根據2021中國(guó)腦卒中防治指導規範，腦卒中是2019年中國(guó)首要死因，患病達1480萬人。由于人口老齡化，近年腦卒中發(fā)病率持續上升，而中國(guó)神經(jīng)介入手術普及率仍較低。2016-2030年新發(fā)腦卒中患者預計將(jiāng)增加1.18億，治療滲透率待提升，預計2030年市場空間將(jiāng)超300億元。中國(guó)目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款遠端通路導管、32種(zhǒng)微導管獲得NMPA批準上市。國(guó)産産品最早獲批的是彈簧圈。美敦力已有超過(guò)32款神經(jīng)介入産品，國(guó)産超17款上市，國(guó)産技術創新及進(jìn)口替代仍有較大空間。

國(guó)産神經(jīng)介入公司紛紛登陸資本市場

近年國(guó)産神經(jīng)介入公司紛紛登陸資本市場。國(guó)産神經(jīng)介入器械企業在二級市場現有三家“專精特”公司：沛嘉醫療、歸創通橋、心玮醫療。沛嘉醫療的彈簧圈經(jīng)曆十年研發(fā)與産品叠代。歸創通橋和心玮醫療在腦卒中闆塊完成(chéng)缺血線與出血線産品的國(guó)産商業化。先瑞達醫療、賽諾醫療通過(guò)布局顱内球囊支架切入神經(jīng)介入賽道(dào)。康德萊醫療也在神經(jīng)介入通路産品進(jìn)行布局。2021年7月30日神經(jīng)抽吸裝置制造商禾木生物工程向(xiàng)港交所遞交招股書。2021年12月29日微創腦腦科學(xué)向(xiàng)港交所遞交招股書。（報告來源：報告研究所）

02 神經(jīng)介入行業：創新器械“藍海市場”

腦卒中及腦血管概覽

腦卒中發(fā)病于顱内動脈異常。腦卒中是一組突發(fā)的局部腦血液循環障礙引起(qǐ)神經(jīng)功能(néng)障礙的疾病總稱，腦卒中的發(fā)生與顱内動脈（大腦動脈）密切相關。出血性腦血管疾病：顱内動脈瘤、腦動靜脈畸形、頸動脈海綿窦瘘、硬腦膜動靜脈瘘、各類型脊髓血管畸形、兒童先天性腦血管病（如大腦大靜脈動脈瘤樣(yàng)擴張）、頑固性鼻出血等。缺血性腦血管疾病：頸動脈及大腦中動脈異常、椎基底動脈狹窄、腦靜脈窦血栓、急性腦梗塞等。腦卒中主要四種(zhǒng)發(fā)病類型爲蛛網膜下腔出血、腦出血、短暫性腦缺血、腦梗死（缺血性），占比分别爲7%、19%、8%、66%。預計2030年中國(guó)缺血性腦卒中發(fā)病率將(jiāng)超過(guò)25.4%；出血性腦卒中發(fā)病率將(jiāng)超過(guò)15.2%；顱内動脈狹窄發(fā)病率超過(guò)8.2%。腦卒中發(fā)病率高、死亡率高。

全球神經(jīng)介入市場增速約8.3%

共有1220萬卒中發(fā)病病例（95%UI 1100萬–1360萬），是全球第二大死亡原因，占總死亡人數的11.6%，卒中患病人數共1.01億。由卒中導緻的傷殘（DALYs）人數和死亡人數分别爲1.43億和655萬。卒中發(fā)病病例中，62.4%爲缺血性卒中、27.9%爲腦出血、9.7%爲蛛網膜下腔出血。根據2020年10月Global Burden of Diseases公布的數據，對(duì)1990-2019年全球204個國(guó)家和地區的369種(zhǒng)疾病負擔調查，卒中的疾病負擔從1990年的第5位上升至2019年的第3位。根據Fortunes Business Insight數據，全球神經(jīng)介入市場2018年達到22.6億美元，預計2026年將(jiāng)達到42.8億美元，CAGR爲8.3%。

中國(guó)腦卒中較美國(guó)治療滲透率尚較低

腦卒中分爲出血性和缺血性腦卒兩(liǎng)大類，中國(guó)缺血性腦卒中發(fā)病率預計從2019年2.3/百萬人發(fā)展到2030年2.7/百萬人，出血性腦卒中發(fā)病率預計由于基層診篩可能(néng)降低，保守估計爲0.8/百萬人。卒中治療滲透率中國(guó)爲1.7%，相較于美國(guó)11.8%較低；根據灼識咨詢預測，中國(guó)創新器械發(fā)展進(jìn)度快，2030年預計中國(guó)滲透率將(jiāng)達42.9%，有望高于美國(guó)滲透率35.10%。

中國(guó)神經(jīng)介入療法市場空間廣闊

根據灼識咨詢預測，缺血性腦卒中的卒中治療、顱内狹窄、卒中預防、以及出血性腦卒中的卒中治療于2019年手術台數分别爲3.8萬台、2.1萬台、2.9萬台、6.5萬台，預計2019-2030手術台數將(jiāng)快速增長(cháng)，CAGR分别爲36.2%、33.2%、23.2%、20.5%，2030年市場規模預計分别爲254億、82億、30億、152億元。

03 他山之石：MNC創新之路的啓示

國(guó)際醫療器械公司積極布局神經(jīng)介入闆塊

從全球來看，神經(jīng)介入領軍企業分爲兩(liǎng)類：1）神經(jīng)介入“專精特”類公司如Penumbra Inc；2019、2020公司神經(jīng)業務闆塊營收分别達到2.16億、2.68億美元。2）平台型公司：美敦力、史賽克，2020年神經(jīng)闆塊業務收入分别爲：21.47億，20.09億（神經(jīng)調控類）美元。

平台型公司神經(jīng)闆塊布局之路：1）柯惠醫療于2010年以26億美元收購2000年成(chéng)立的神經(jīng)介入公司EV3，後(hòu)美敦力又在2014年以426億美元收購柯惠醫療，神經(jīng)介入自此成(chéng)爲美敦力領軍業務之一；2）史賽克于2011年初以15億美元收購波士頓科學(xué)神經(jīng)介入部門，完成(chéng)出血性腦卒中産品布局；同年9月1.35億美元收購Concentric Medical缺血性腦卒中業務，2012年收購以色列SurpassMedical， 自此完成(chéng)神經(jīng)介入産品線布局。3）著名日本醫療器械生産商泰爾茂于2006年收購MicroVention完成(chéng)腦卒中産品線布局，全球神外生産商Integra于2017年收購強生Codman業務。

他山之石：“小而美”Penumbra，抽吸裝置撐起(qǐ)百億市值

Penumbra Inc是一家主業爲神經(jīng)介入、血管介入的全球領先的“小而美”專精公司。2004年在美國(guó)成(chéng)立，2007年12月全套取栓裝置FDA獲批，逐步确立龍頭地位。2015年完成(chéng)神經(jīng)、外周産品線布局并于紐交所上市。截至2021年12月31日，市值超過(guò)106億美元。根據年報，公司總營收2019、2020年分别爲5.47億、5.6億美元，疫情影響之下同比增長(cháng)仍達2.4%；毛利率分别爲68%、60.3%；歸母淨利潤分别爲4845.8萬、-1570萬美元。獨家抽吸裝置開(kāi)創直接抽吸取栓療法、帶來企業創新之路的高速成(chéng)長(cháng)。

Penumbra 抽吸系統由Penumbra JET、ACE、MAX抽吸導管、3D血運重建裝置、高流量吸引管、中控泵及其他輔助配件組成(chéng)。COMPASS臨床試驗證明其對(duì)照取栓支架治療中的有效性。JET7具有内腔大、抗彎折性強、柔軟度高的特點，1.83mm内徑及漸徑纏繞特點在臨床使用中能(néng)夠較好(hǎo)推進(jìn)，另外針對(duì)遠端閉塞有專用的JET D型号。3D血運重建裝置通過(guò)四個管腔捕獲血栓，具備更強血栓捕捉能(néng)力。3D形态設計可最小化血管壁接觸面(miàn)積，避免血管壁損傷。4個遠端标記能(néng)提供裝置的準确位置，提高可跟蹤性。

04 國(guó)内市場：滲透率提升和進(jìn)口替代爲未來十年主旋律

中國(guó)神經(jīng)介入手術量：快速增長(cháng)，集中在頭部醫院

缺血性腦卒中發(fā)病率明顯增長(cháng)、年輕化趨勢明顯。根據全球疾病負擔研究（Global Burden of Disease Study, GBD）數據顯示，我國(guó) 2007-2017年腦卒中總體患病率與缺血性腦卒中患病率顯著上升，由2007年的1419/10萬上升至2017年的1757/10萬，年均增長(cháng)率 2.16%。其中40歲以上患病率從2012年1.89%上升至2018年2.32%，年均增長(cháng)率3.39%，顯著高于十年前0.53%。發(fā)病患者年輕化趨 勢明顯，我國(guó)平均患者發(fā)病年齡爲65歲，相比發(fā)達國(guó)家平均早10年，70歲以下患者比例增長(cháng)至62.48%。

中國(guó)神經(jīng)介入手術集中在頭部醫院，呈現“北高南低”、“農村高于城市”的特點。神外手術對(duì)于醫生顱部解剖理解及手術技術要求高、醫生成(chéng)長(cháng)周期長(cháng)，目前中國(guó)神外手術集中于首都(dōu)醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院、複旦大學(xué)附屬華山醫院、首都(dōu)醫科大學(xué)宣武醫院、四川大學(xué)華西醫院，基層卒中治療水平差距大。2017年中國(guó)腦卒中标化患病率最高的地區爲東北地區4.08%，最低爲華南地區1.15%。2011—2017年中國(guó)農村40歲及以上人群的人口腦卒中年平均患病率約爲2.20%，高于城市的1.84%。缺血性腦卒中發(fā)病率明顯增長(cháng)、年輕化趨勢明顯。

中國(guó)神經(jīng)介入市場快速增長(cháng)

神經(jīng)介入市場空間大，腦動脈瘤治療血管内彈簧圈栓塞術器械率先完成(chéng)國(guó)産創新替代。中國(guó)腦血管瘤血管内彈簧圈栓塞術器械市場規模在2014-2018年由9.96億元增長(cháng)至21.84億元，CARG21.7%，2025年預期將(jiāng)增至55.37億元。國(guó)内上市可脫式彈簧圈總共22款，國(guó)産已實現7款上市，其中沛嘉醫療Jasper®完成(chéng)CE注冊，實現歐洲、東南亞、南美等海外市場許可。栓塞彈簧圈是現在腦卒中顱内動脈瘤主要治療方式，這(zhè)一市場空間還(hái)將(jiāng)伴随顱内動脈瘤的治療普及、醫生治療水平的提升而進(jìn)一步擴大。

取栓支架誕生三家國(guó)産，國(guó)産市占率待提升。機械取栓是國(guó)内當前主要治療方式之一，進(jìn)口品牌美敦力、史賽克、強生三家超過(guò)80%市場份額，國(guó)産市占率仍不足6%。現在國(guó)内上市總共12款，其中國(guó)産4款，心玮醫療、歸創通橋將(jiāng)在主流技術難度較高的取栓支架領域獲得市場突破。（報告來源：報告研究所）

05 未來展望：手術機器人市場將(jiāng)擴張

全球企業争相布局神經(jīng)機器人EvaluateMed預測2017-2024年，神經(jīng)科學(xué)領域將(jiāng)以9.1%的複合年增長(cháng)率成(chéng)爲增長(cháng)最快的設備領域、具有巨大的市場潛力，2020年全球市場規模約83億美元。手術機器人爲醫療器械生産商提供更多治療産品方案，拓展植入物、耗材。越來越多的生産商將(jiāng)改善基層醫療水平、技術壁壘更高的機器人研發(fā)作爲發(fā)展重點。國(guó)際巨頭美敦力、史賽克、強生紛紛通過(guò)收購快速布局。

手術機器人主要分爲三類：（1）骨科手術機器人、軟組織手術機器人；（2）血管介入手術機器人、神經(jīng)外科手術機器人、導航機器人；（3）腔鏡手術機器人。

國(guó)際骨科巨頭布局神經(jīng)手術機器人

國(guó)際骨科巨頭之一美國(guó)捷邁邦美（Zimmer Biomet）創立于1927年，2019年ROSA Knee、ROSA One Brain、ROSA One SpineFDA獲批，成(chéng)爲第一個擁有FDA批準的腦、脊柱、膝關節手術機器人的公司。在ROSA Brain的基礎上更新研制出ROSA One Brain神經(jīng)外科機器人，可完成(chéng)神經(jīng)外科手術輔助，覆蓋從活檢、立體腦電圖(SEEG)到深度鬧刺激（DEB）和内鏡、心室、鼻腔檢查等。2013年公司進(jìn)入中國(guó)市場。

國(guó)産神經(jīng)外科機器人創新趕超

《“十三五”規劃綱要》、《中國(guó)制造2025》等政策鼓勵醫療器械創新。“十三五”時期，我國(guó)機器人産業規模快速增長(cháng)，2020年營業收入突破1000億元，制造業機器人密度是全球平均水平的近2倍。《機器人産業發(fā)展規劃（2016－2020）》中提出力争到2025年，形成(chéng)一批具有國(guó)際競争力的領軍企業及一大批創新能(néng)力強、成(chéng)長(cháng)性好(hǎo)的專精特新“小巨人”企業，建成(chéng)3至5個有國(guó)際影響力的産業集群。

2021年12月工信部發(fā)布《“十四五”醫療裝備産業發(fā)展規劃》解讀，提出了在醫療裝備技術水平不斷提升中，醫療裝備需要在預防、診斷、治療、康複、健康促進(jìn)、公共衛生等領域實現規模化應用，醫療機器人使用是其中應用之一。自2000年起(qǐ)，國(guó)産手術機器人先後(hòu)誕生出華志微創、柏惠維康、華科精準等多個制造企業。中國(guó)有可能(néng)憑借産業鏈優勢和本土工程師紅利在醫療機器人領域實現 彎道(dào)超車，在未來5-10年達到世界一流水平。2018-2022年，華科精準完成(chéng)神經(jīng)外科導航系統三款産品獲批NMPA，歸創通橋與心玮醫療也紛紛布局血管介入手術機器人。

06 重點上市公司分析

歸創通橋：國(guó)産神經(jīng)介入先行者，技術領先、管線齊全

歸創通橋成(chéng)立于2012年，是神經(jīng)介入和外周血管行業的領導者。神經(jīng)産品線覆蓋五大類别：缺血性、出血性、顱動脈、狹窄、血管通路，是國(guó)産管線最齊全的企業。核心産品有蛟龍取栓支架、顱内動脈瘤栓塞彈簧圈等，6款已注冊、5款臨床注冊中。兩(liǎng)款産品CE獲批，打開(kāi)海外市場。多款産品通過(guò)創新醫療器械特别審批程序獲得優先上市。公司具備優異研發(fā)能(néng)力與專利組合能(néng)力。預計2025年底前還(hái)將(jiāng)有15款神經(jīng)血管介入産品獲批。公司推出獨特的“BADDASS”全套取栓方案在國(guó)内外臨床研究中呈現優異性能(néng)，麒麟血流導向(xiàng)裝置已完成(chéng)2項臨床入組。銷售覆蓋超過(guò)1500家醫院，銷售團隊平均工作年限超過(guò)10年，具備先發(fā)優勢。2021H1神經(jīng)介入産品營收4200萬，占總營收60%，伴随下半年産品獲批上市，2022年營收有望高速增長(cháng)。

先瑞達醫療：血管介入領域國(guó)産先行者

先瑞達于2011年被(bèi)長(cháng)青醫療器械所收購，啓動外周球囊擴張導管(PTA)和藥物塗層球囊(DCB)産品研發(fā)，2012年DCB産品在十二五期間被(bèi)列入國(guó)家科技支撐計劃。2014年公司被(bèi)提名爲北京經(jīng)濟技術開(kāi)發(fā)區“核心企業”，DCB與PTA産品CE獲批，2015年膝上DCB獲得NMPA批準。2020年膝下DCB獲NMPA批準，爲全球首款膝下DCB産品。公司四大核心技術包含藥物塗層技術、抽吸平台技術、射頻消融技術、高分子材料技術。

心玮醫療：産業背景獲風投加持，産線不斷拓寬

心玮醫療是神經(jīng)介入領域的先行者，截至2021H1已有7款産品上市，涵蓋五大類：預防類、缺血性、出血性、顱内動脈瘤、通路類。公司同時也布局電生理治療射頻、冷凍、脈沖産品、血管介入機器人、神經(jīng)導航系統。顱内狹窄藥物球囊爲全球首款上市産品、Captor取栓支架爲首款國(guó)産二代顯影支架，最早完成(chéng)取栓類系列治療産品布局。多家著名資本投資：公司繼2020年7月24日完成(chéng)8900萬美元C輪融資之後(hòu)，2020年9月、12月又獲得LYFE Columbia、 SherpaStrokemed、Lake Bleu、高瓴資本等機構投資。

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